摘要

　　中国小康网讯 通讯员贾慧泓 周雅燕3月3日，在桐庐杭州立山皮件有限公司，用于生产防疫口罩的无尘车间已改造完毕，2条口罩生产线正全力运转中，待全部生产线到位投产后，预计日产达30万只。　　“疫情爆发后，看到全国各地防疫物资严重短缺的新闻，我们决定转产口罩。”该企业负责人说，“但隔行如隔山，何况是在疫情这样的紧急关头短时间转产。我们既要寻找到采购合适的设备、原材料，又要申报批文，还要适应医用产品的...

　　中国小康网讯 通讯员贾慧泓 周雅燕3月3日，在桐庐杭州立山皮件有限公司，用于生产防疫口罩的无尘车间已改造完毕，2条口罩生产线正全力运转中，待全部生产线到位投产后，预计日产达30万只。

　　“疫情爆发后，看到全国各地防疫物资严重短缺的新闻，我们决定转产口罩。”该企业负责人说，“但隔行如隔山，何况是在疫情这样的紧急关头短时间转产。我们既要寻找到采购合适的设备、原材料，又要申报批文，还要适应医用产品的生产标准和质量管理要求，一切都很陌生。上百万砸下去，我们自己心理也没底。”

1jpg/></p><p >在这样的特殊时期，桐庐县市场监督管理局和转产企业开始了一场与时间竞跑的政企合作“大步快走”。该局第一时间抽派防疫物资保障专班成员驻点企业。一方面通过精准帮扶、精准培训，按照《医疗器械应急生产基本要求（非无菌）》等要求指导企业建立生产体系，规范生产流程；另一方面，积极对接浙江省药品监督管理局、浙江省医疗器械检验院、浙江省医疗器械审评中心、杭州市市场监督管理局等单位，为企业畅通第二类防疫医疗器械应急申报通道。<br/></p><p>　　企业要资料，他们准备了《应急期杭州市办理防护类（一二类）医疗器械产品申报指南》、《医疗器械应急生产基本要求（无菌）》、《医疗器械应急生产基本要求（非无菌）》等厚厚一叠政策文件指南包，开通“钉钉晚间在线课堂”；企业需要办理变更经营范围，当天“无接触”全流程电子化办结；企业需要办理医疗器械生产许可证和产品注册证，他们协助企业在5日内完成一次性医用口罩产品注册申报；企业质量管理不到位，他们动态关注生产过程中的质量风险，督促企业按照产品标准和技术要求规范生产，帮助企业改造厂房，提升生产环境洁净度，引入县检验检测中心等检验机构技术力量，帮助转产企业做好微生物检测关。</p><p style=2jpg/></p><p>　　截至目前，已有杭州千芝雅卫生用品有限公司、杭州立山皮件有限公司、浙江恒动力生物科技有限公司、融仁（杭州）医疗器械有限公司、杭州海康威视数字技术股份有限公司、杭州艾高控股有限公司、浙江邦宜医疗器械有限公司等7家桐庐企业进入了省应急通道，投入一次性医用口罩、红外线热成像仪、一次性隔离衣、防护服、额温枪等防疫物资的生产。其中千芝雅已取得医疗器械生产许可证和一次性医用口罩注册证的转产医用口罩生产企业。</p><p ><img src=

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