“高值医用耗材国产化”如何提升？ 国家药监局详解

　　中新网8月1日电针对“高值医用耗材国产化”相关情况，国家药监局医疗器械注册管理司药品稽查专员江德元今日表示，国家药监局正通过创新医疗器械特别审批程序、优先审批临床急需产品、实施医疗器械注册人制度试点及医疗器械注册电子申报等方式，推进高值医用耗材国产化。

资料图：医生为儿童患者做身体检查。中新社记者 刘新 摄

　　国新办1日举行国务院政策例行吹风会，请国家医疗保障局副局长李滔和有关部门负责人介绍治理高值医用耗材改革方案有关情况。江德元在回答记者相关问题时作出如上表述。他指出，高值医用耗材国产化、可及性是一个系统性工程，需要国家相关部门协同作战，包括产业界，社会各个方面共同努力。

　　江德元表示，按照《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的部署和要求，国家药品监督管理局确定两条线工作目标：坚决守住公众用药用械的安全底线，努力助推产业创新发展的高线。

　　江德元指出，围绕产业创新发展，包括高值耗材的创新发展，国家药监局采取了一系列工作措施，主要有四个方面：

　　一是国家药监局制定并实施创新医疗器械特别审批程序，加快创新器械的注册速度。具有中国发明专利，在技术上属于国内首创，而且在国际领先，具有显著临床应用价值的医疗器械进入特别审批通道，进行优先审批。进入通道后，主要采取早期介入、专人负责、全程指导，在标准不降低、程序不减少情况下予以优先审评审批。实施以来进入该通道注册的产品比同类其他产品的时限减少83天。